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三類醫療器械審批條件
發布時間：2018/03/19
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三類醫療器械經營許可證
審批條件
?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
?。氖碌谌愥t療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
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