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三類醫療器械經營申請材料
發布時間：2018/03/19
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《三類醫療器械經營許可證》
申請材料
?。?）長春市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
?。?）《長春市醫療器械經營許可證申請表》；
?。?）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
?。?）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
?。?）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
?。?）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
?。?）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
?。?）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
?。?）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
?。?0）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《長春市醫療器械經營質量管理規范實施細則》）；
?。?1）經辦人授權證明（按模板）；
?。?2）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
?。?3）其他特殊要求的證明材料:
?。?4）計算機需安裝進銷存軟件；
【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件；
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
