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醫療器械經營許可證需要申報材料
發布時間：2018/03/19
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醫療器械經營許可證企業申報材料內容：
1.有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致，需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
3.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
4.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件；經營方式的情況說明；
5.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件等；
7.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
8.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明；
其他特殊要求的證明材料：
【角膜接觸鏡零售】質量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；
【診斷試劑】質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）；
